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Le CRBM obtient sa licence d’établissement de Santé Canada

Rimouski, le 7 juin 2005. Le Centre de recherche sur les biotechnologies marines a obtenu une licence d’établissement de Santé Canada en avril 2005. Cette licence est le fruit d’une année complète de travail sur l’implantation de normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et elle permettra désormais au CRBM de générer des résultats d’analyse ayant une valeur légale pouvant servir à l’homologation de produits pharmaceutiques à but thérapeutique (médicaments d’ordonnance, en vente libre et substances actives). Pour ces produits, le CRBM pourra développer et valider des méthodes, faire des analyses de relâches commerciales, valider les procédés de fabrication et de nettoyage, effectuer des analyses comparatives de produits de référence et des analyses pour supporter les soumissions de nouvelles substances actives à Santé Canada.

Qu’est-ce que les normes BPF ?

Les BPF originent de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et font partie de l’initiative pour le contrôle des produits chimiques. La législation pour le contrôle des produits chimiques est une démarche volontariste qui vise la prévention des risques par des essais et évaluations permettant de déterminer le danger potentiel des produits chimiques.

Les principes BPF dictent un encadrement pour planifier, mettre en oeuvre, vérifier, enregistrer, rapporter et archiver les études de laboratoire. Ces études sont faites dans le but de déterminer les risques de produits pharmaceutiques, agrochimiques, cosmétiques, suppléments alimentaires et nutritionnels. Les principes BPF assurent les autorités réglementaires (dans le cas du Canada : Santé Canada) que les données fournies pour les études sont fiables en ce qui concerne les risques et la sécurité des produits testés. Il s’agit donc de protéger les consommateurs et l’environnement. La capacité de fonctionner selon les BPF est la première étape d’importance aux yeux de Santé Canada, la FDA et la Communauté Européenne.

Quels sont les avantages d’être certifiés GMP ?

Pour pouvoir mettre sur le marché des produits pharmaceutiques, les entreprises canadiennes doivent suivre les Bonnes Pratiques de Fabrication. Les fabricants de produits nutraceutiques et cosméceutiques ont eux aussi de plus en plus de pression en ce sens. Pour le CRBM, avoir une licence d’établissement permet de faire des analyses légales, reconnues par Santé Canada, sur des produits visant le marché de la consommation. Le CRBM peut donc désormais répondre à une plus grande variété de contrats pour les entreprises qui doivent suivre les BPF, ce qui bonifie l’offre de service du centre et augmente le bassin de clients potentiels. De plus, cela procure un avantage concurrentiel important puisque peu de centre de recherche axés « services à l’industrie » sont munis de ce type de licence au Québec.

La notion de BPF s’inscrit dans les principes de base de la qualité et d’une attitude de fonctionnement corporative responsable. Les BPF représentent l’ensemble des aspects qui influencent individuellement ou collectivement la qualité d’un produit ou d’un service. Il s’agit d’inscrire le CRBM comme un organisme possédant un haut niveau de confiance et une capacité de réponse à différents niveaux de régulation. Cela contribuera certainement à augmenter la notoriété déjà établie du CRBM.




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